Вакцина Рекомбинантная дрожжевая без мертиолята

Вакцина гепатита В - Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая
Регистрационный номер: П N000738/01
Торговое наименование: против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая
Международное непатентованное или химическое наименование: против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая
Лекарственная форма: Суспензии для внутримышечного введния
Страна-производитель: Комбиотех, Россия
Предварительное обследование: HbsAg, anti-HbsAg, при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител в вакцинации нет необходимости)
Стоимость вакцины: 1100 руб.
Применяется: Для детей
Условия отпуска из аптек: только для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: Вакцина «против гепатита В рекомбинантная дрожжевая» (для взрослых)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

Внешний вид: Гомогенная суспензия белого, сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем, у 90 % вакцинированных.

СОСТАВ

Один мл препарата содержит: 20 мкг HВsAg, 0,5 мг - алюминия гидроксида и не содержит консервант (мертиолят) или содержит 50 мкг - мертиолята.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем). Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно. Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

• Для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HВsAg);
• Для детей и подростков до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HВsAg);
• Для пациентов отделения гемодиализа - 2мл (40 мкг HВsAg).

Примечания к применению:

1. Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вацинации 2х детей (по 0,5мл) при условии их одновременной вакцинации;
2. Перед употреблением вакцину встряхивают;
3. Для инъекции используют только одноразовый шприц;
4. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики;
5. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом;
6. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Национальный календарь прививок. Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 мес. (первая доза – в первые 24 часа жизни ребенка, вторая в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским показаниям после снятия последних.

Новрожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев после начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание к применению:

1. В случае удлинения интервала между первой и второй привками до 5 месяца и более, третью прививку проводят через 1 месяц после второй;
2. Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возрасты). У данных лиц, получивших ранее полных курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HbsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинации не проводят;
3. Лица из группы риска, в силу профессиональных особенностей, имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HbsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины;
4. Не привитым пациентам, которым планируется хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день;
5. Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные явления при применении вакцины редки.

Возможны побочные реакции:

• Незначительная преходящая боль;
• Эритема;
• Уплотнение в месте инъекции;
• Незначительное повышение температуры;
• Недомогание;
• Усталость;
• Боль в суставах;
• Боль в мышцах;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Тошнота.

Указанные реакции развиваются, в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно ( в один день0 с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических привиок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с проивоаллергичскими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострение хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваний, прививки можно проводить после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА

1. По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские доза) или по 0,5 мл ( детская доза) в ампулах;
2. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности. Срок годности – 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 8 С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Препарат транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 8 С. Замораживание не допускается.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 С.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препарат отпускается только для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ПРЕТЕНЗИИ

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать в:

1. Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России;
2. ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации: 121002, г. Москва, пер. Сивцев - Вражек, 41, тел. +7 (499) 241-39-22, факс +7 (499) 241-92-38;
3. Адрес предприятия-изготовителя: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, г. Москва, ул.Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс +7 (495) 330-74-29.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита B для детей можно по телефону: +7 (495) 788-000-2