Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

Вакцина «Превенар 13»

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Превенар 13 - Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцати валентная
Регистрационный номер: ЛП-000798
Торговое название: Превенар 13
Группировочное название: Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Pfizer, Ирландия
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 4700 руб.
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: Упаковка с 1 шприцем - по рецепту, упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: Вакцина «Синфлорикс» (Synflorix)

ОПИСАНИЕ

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3,4,5, 6А, 66, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Внешний вид: Гомогенная суспензия белого цвета.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями В03 по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологическая группа

Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ: J07AL02

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ~ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (о ФА) бактерицидных антител (ОФА титр ~ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СП).

Вакцина Превенар 13 включает до 90 серотипов. являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз а серии первичной вакцинации.

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ~ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность вакцины у взрослых

У взрослых в возрасте 60-64 года, не получавших до этого полисахаридную пневмококковую 23-валентную вакцину (ППВ23), после введения вакцин Превенар 13 или ППВ23, и у взрослых в возрасте 50-59 лет, которые получили одну дозу вакцины Превенар 13, установлена иммунологическая эквивалентность для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13.

Иммунный ответ на Превенар 13 у людей в возрасте 50-59 лет для всех 13 серотипов был эквивалентен таковому взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ~ 5 лет назад, введение Превенар продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Было показано, что Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании САРПА (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазив ной); 75 в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13 у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидно клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании, проведенном во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с участием 158 детей и подростков в возрасте ~ 6 и < 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показала, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (о ФА СГТ) к каждому серотипу). После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ~ 200 клеток/мил (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/ил), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ~ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

СОСТАВ

Состав на одну дозу (0,5 мл)

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

  • Полисахарид серотипа 1 - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 3 - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 4 - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 5 - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 6А - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 6В - 4,4 мкг;
  • Полисахарид серотипа 7F - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 9У - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 14 - 2,2 мкг;
  • Олигосахарид серотипа 18С - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 19А - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 19F - 2,2 мкг;
  • Полисахарид серотипа 23F - 2,2 мкг;
  • Белок-носитель CRM197 - 32 мкг.

Вспомогательные вещества:

  • Алюминия фосфат - О, мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг);
  • Натрия хлорид - 4,25 мг;
  • Янтарная кислота - 0,295 мг;
  • Полисорбат 80 - 0,1 мг;
  • Вода для инъекций - до 0,5 мл.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика пневмококковых заболеваний, включая инвазивные инфекции (в том числе менингит, бактериемию, сепсис), пневмонии и средние отиты, вызываемых Streptococcus рnеитоniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 68, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (В том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
  • Повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
  • Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию про водят после выздоровления или в период ремиссии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют.

Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Если начата вакцинация Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Возраст начала вакцинации Схема вакцинации Интервалы и дозировка
2 мес – 6 мес 3+1 или 2+1 Индивидуальная иммунизация: 3 дозы или с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес, Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес. 2+1 2 дозы с интервалом не менее 4 нед. между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес. 1+1 2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями
2 года и старше 1 Однократно

Вакцинация для детей ранее вакцинированных Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Вакцинация для людей от 18 лет

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Вакцинация особых групп пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Вакцинация пожилых пациентов

Иммуногенность и безопасность вакцины Прееенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

У здоровых детей

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 nрименялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У недоношенных детей

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации до 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (до 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У взрослых

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто. у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровы взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (~1/10), частые (~ 1/100, но < 1/10 , нечастые (~ 1/1000, но < 1/100), редкие (~ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (' 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

Возможные побочные эффекты

  • Гипертермия (или гипертермия выше 39 ОС);
  • Раздражительность;
  • Покраснение кожи;
  • Болезненные ощущения или болезненность в месте инъекции - реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
  • Уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции;
  • Рвота;
  • Сонливость;
  • Ухудшение сна;
  • Ухудшение аппетита головная боль;
  • Генерализованные новые или обострение имеющихся болей в уставах и мышечных болей;
  • Озноб;
  • Утомляемость;
  • гиперемия;
  • Диарея;
  • Сыпь;
  • Плаксивость;
  • Судороги (включая фебрильные судороги);
  • Тошнота;
  • анафилактическая и анафилактоидная реакция;
  • регионарная лимфаденопатия;
  • полиформная эритема;
  • регионарная лимфаденопатия;
  • полиформная эритема.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечен.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Данные о взаимозаменяемой Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела

Применение других вакцин в возрасте 1 мес - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфарикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Применение других вакцин в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Применение других вакцин в возрасте 18 - 49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Применение других вакцин в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). Прv комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ. имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания. Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар13 данной группе пациентов. Превенар 13 не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Имеются сведения о том, что предшественник вакцины Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар вызывает адекватную иммунную реакцию у детей 8 возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, профиль безопасности вакцины Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25С. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транпортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой отсутствует.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

Комплектация

  • По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип 1). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;
  • 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой;
  • 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;
  • При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»: По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип 1). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 80C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Упаковка с 1 шприцем - по рецепту

Упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

  1. Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США 401 Норт Мидлтаун Роуд, Пврл Ривер, Нью Йорк 10965, СШД;
  2. Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США 927 Саут Карри nайк, Блумингтон, IN 47403, США;
  3. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22. Ирландия;
  4. ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1;
  5. Упаковано: Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, Р09 2NG, Соединенное Королевство или ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
  6. ПРЕТЕНЗИИ

    Претензии потребителей направлять по адресу:

    1. Представительство корпорации Пфайзер ЭЙч. Си. Пи. Корпорэйwн, 123317 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Телефон: +7 (495) 287-5000, факс: +7(495) 287-5300;
    2. ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Тел./факс: +7 (495) 926-2107, e-mail: info@petrovax.ru;
    3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (495) 698-4538; +7 (499) 578-0230.

    Записаться на прием, получить консультацию

    Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке для профилактики пневмококковых инфекций «Превенар 13» можно по телефону: +7 (495) 788-000-2