Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

Вакцина «Полимилекс» (Polimileks)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Полимилекс - Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Регистрационный номер: ЛП-QО3979
Торговое название: Полимилекс
Группировочное название: Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Страна-производитель: Bilthoven Biologicals, Нидерланды
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 3050 руб.
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту

ОПИСАНИЕ

Вакцина полимилекс представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом

Внешний вид: Прозрачная от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая rpyппa: МИБ 1 - вакцина
КОД АТХ: J07BF03

Иммунологические свойства

Применение вакцины Полимилекс у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

СОСТАВ

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества

  • Вирус полиомиелита тип 1 - 40 ЕД D – антигена;
  • Вирус полиомиелита тип 2 - 8 ЕД D – антигена;
  • Вирус полиомиелита тип 3 - 32 ЕД D - антигена.

Вспомогательные вещества

  • 2 – феноксиэтанол - 2,5 мг;
  • Формальдегид - 0,0125 мг;
  • Натрия фосфат двузамещенный дигидрат - 0,43 мг;
  • Натрия фосфат однозамещенный моногидрат - 0,22 мг;
  • Натрия хлорид - 2,96 мг;
  • Калия хлорид - 0,16 мг;
  • Магния сульфат гептагидрат - 0,08 мг;
  • Феноловый красный - 0,008 мг;
  • Кальция хлорид дигидрат - 0,08 мг;
  • Вода для инъекций.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС;
  • Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины;
  • Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
  • Сильная реакция (температура выше 40С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС;
  • У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа;
  • Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии;
  • Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок;
  • Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями;
  • Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровья плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске - инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона.

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте З и 4,5 месяца. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита про водятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация З; 4,5; б месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Общие нарушения и реакции

  • Беспокойство;
  • Раздражительность;
  • Субфебрильная лихорадка;
  • Гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции;
  • Недомогание;
  • Плач;
  • Сонливость;
  • Снижение аппетита;
  • Сыпь на кожных покровах;
  • Кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС· были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения. Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции

  • Отечность
  • Покраснение;
  • Болезненность в месте инъекции;
  • Лихорадка;
  • Полинейропатия;
  • Апноэ у недоношенных детей родившиеся на сроке ≤28 недель беременности.

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Полимилекс может вводиться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Влияние вакцины Полимилекс на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска и упаковка

По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, в закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов по 0,5 м в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, в закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов по 2,5 м в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 "С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.

УСЛОВИЯ ТРАСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8С в защищенном от света месте. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

1 флакон с одной дозой (0,5 мл): Отпускается по рецепту.
10 флаконов с одной дозой (0,5 мл); 1 или 10 флаконов с пятью дозами (2,5 мл): для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не при менять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды Antonie vаn lееuwеnhоеklааn 9-13 3721 МА Bilthoven The Netherlands или OOO «Нанолек» Россия 612079, Кировская обл. Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК».

Фасовка (первичная упаковка)

Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды Antonie vаn lееuwеnhоеklааn 9-133721 МА Bilthoven The Netherlands Или OOO «Нанолек» Россия 612079, Кировская обл. Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК».

Упаковщик (вторичная "потребительская" упаковка)

Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды Antonie vаn lееuwеnhоеklааn 9-13 3721 МА Bilthoven The Netherlands или OOO «Нанолек» Россия 612079, Кировская обл .. Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК».

Контроль качества

Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды или Россия 612079, Кировская обл .. Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК».

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: OOO «Нанолек» 127055, г. Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, стр. 1, тел.: +7 (495) 648-26-87

ПРЕТЕНЗИЯ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская площадь 4, стр. 1. Тел.: +7 (499) 578-01-31. Электронный адресpharm@roszdraynadzor.ru и/или OOO «Нанолек» 127055, г. Москва, Бутырский В л, дом 68/70, стр. 1, тел.: +7 (495) 648-26-87 доб.101. Электронный адресgmp@nanolek.ru

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против менингококковой инфекции серогрупп А, С, Y, W-135 для детей «Менактра» (Menaktra) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2