Вакцина Эувакс B

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Детская доза (с первого дня жизни до 15 лет (включительно)) - 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Взрослая доза (для лиц с 16 лет) - 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей до 18 лет, включая новорожденных, и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза – выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения l-й дозы, 3-я доза - через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес после l-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (В соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных осле первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. пункт ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ).

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых В латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

У недоношенных детей (массой менее 2000 г) желательно проверить титр антител через 1 мес после 3-й дозы первичной вакцинации, чтобы оценить необходимость ревакцинации. Ревакцинацию проводят при титре антител < 1О МЕ/мл.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировок неизвестны.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Нейтропения;
• Боль в животе, диарея, рвота, тошнота;
• Боль в месте введения, повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения, воспаление.
• Недомогание, утомляемость;
• Кандидоз, ринит;
• Анорексия;
• Миалгия;
• Артрит;
• Необычный плач;
• Сонливость;
• Головная боль, головокружение;
• Неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза;
• Желтуха;
• Юессонница, повышенная возбудимость, раздражительность;
• Эритематозная сыпь, покраснение;
• Розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь;
• Гематома в месте введения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцину Эувакс В можно применять одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита, полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцину Эувакс В нельзя смешивать в одном шприце с другими жидкими лекарственными препаратами, в том числе вакцинами.

ВЛИЯНИЕ НА УПРАВЛЕНИЕ АВТО И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вид - Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

1. По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых) во флаконе прозрачного стекла;
2. По 1 или по 10 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке;
3. По 20 флаконов по 0,5 мл и по 1,0 мл, каждый в пачке картонной с инструкцией по применению, в коробке.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

1 флакон (0,5 или 1,0 мл) - по рецепту.

10 флаконов (по 0,5 мл, 1,0 мл) или 20 флаконов (по 0,5 или 1,0 мл) - для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЭлДжи Кем, Лтд., Корея.

Производитель: ЭлДжи Кем, Лтд., Корея, Lg Chem, ltd., 129, Sеоkат-ro lksan-si, Jeollabuk-do, Коrеа.

ПРЕТЕНЗИИ

Все претензии по вакцине направлять по адресу:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская л., 4, стр. 1, Тел.: (499) 578-01-31, Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru
• АО «Санофи» Россия.
  125009, г. Москва, ул. Тверская 22, Тел.: (495) 721-14-00, Факс: (495) 721-14-11.