Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр

«Паротитно-коревая вакцина»

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Регистрационный номер: Р N000544101
Торговое название. Вакцина паротитно-коревая культуральная живая.
Группировочное название. Вакцина для профилактики кори и паротита.
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав. Одна прививочная доза препарата содержит:
Действующие вещества:

- вирус кори - не менее 1 000 (3,0 19) тканевых цитопатогенных доз (TЦД50);
- вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 1g) TЦД50.

Вспомогательные вещества:

- стабилизатор - смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10% раствора желатина;
- гентамицина сульфат - не более 20 мкг.

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, l-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание. Однородная пористая масса от желтовато-го до розоватого цвета, гигроскопична.

Характеристика препарата. Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной методом культивирования аттенуированных штаммов вирусов кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-З, на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

Код АТХ. J07BD51

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации, соответственно. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению. Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания для применения:

  • анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
  • первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Режим дозирования и способ введения. Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой куль (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не при годны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не установлены.

Возможные побочные действия. У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 -1/100):

- с 5 по 15 сут - кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5  С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5  С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто (1/100 -1/1000):

- с 5 по 18 сут - покашливание, конъюнктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.

Редко (1/1000 - 1110000):

- в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;

- с 5 по 42 сут - кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 - 3 сут.

- беспокойство, вялость, нарушение сна. Очень редко «1/10000»

- в первые .14-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;

- через 6-1 О сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;

- через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

- развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

- боли в животе, абдоминальный синдром;

- болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Особые указания. Вакцинацию проводят:

  • После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
  • при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу же после нормализации температуры;
  • после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Проведение вакцинации противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 1О ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ·С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 С

Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Производство/организация, принимающая претензии. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия, 115088, г. Москва, ул. т-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, (495) 674-55-80, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.