Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

Вакцина «АКТ-ХИБ» (Act-HIB)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

«АКТ-ХИБ» (Act-HIB) - Вакцина против гемофильной инфекции группы B для детей
Регистрационный номер: П № 013850/01
Торговое наименование: Вакцина против гемофильной инфекции группы B для детей
Международное непатентованное или химическое наименование: Конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus Influenzae типа B
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 2100 руб.
Применяется: Для детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту

ОПИСАНИЕ

Вакцина - белый гомогенный лиофилизат. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

СОСТАВ

Одна доза вакцины содержит:

Активные вещества:

  • Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг;
  • Конъюгированный столбнячный белок 18-30 мкг;

Вспомогательные вещества:

  • Трометамол - 0,6 мг;
  • Сахароза - 42,5 мг;
  • Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%) 0,5 мл растворителя содержит:
    • Натрия хлорид - 2,0 мг;
    • Вода для инъекций - до 0,5 мл.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ- инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;
  • Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ- инфекции);
  • Острые заболевания, обострение хронических заболеваний- прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

  • Для детей в возрасте до 2-х лет - введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра;
  • У детей старше 2-х лет - введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации ребенка

  1. Вакцинация в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации;
  2. Вакцинация в возрасте от б до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно;
  3. В возрасте 18 месяцев: При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

  • периферический отек нижних конечностей (см. раздел "Особые указания")
  • реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка). Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте:

  1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации;
  2. Контроль медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора: 119002, г. Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. +7 (495) 241-39-22;
  3. Представительство фирмы-производителя: 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел. +7 (495) 935-86-90.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гемофильной инфекции группы «АКТ-ХИБ» (Act-HIB) для детей можно по телефону: +7 (495) 788-000-2