Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

Вакцина против краснухи

Регистрационный номер ЛС-002230

Торговое название лекарственного препарата. Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная.

Группировочное название. Вакцина для профилактики краснухи.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции - раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммунологии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUT OF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA), зарегистрированной в Российской Федерации.

Состав: Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: вирус краснухи - не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз).

Вспомогательные вещества: сорбитол - 12,5 мг, желатин - 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид - 4 мг, мальтоза - 2,5 мг, натрия хлорид - 1,4 мг, лактальбумина гидролизат - 1,12 мг, L-аланин - 0,5 мг; неомицина сульфат - не более 25 мкг.

Описание. Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина. Код ATX. [J07BJ01]

Показания для применения: Профилактика краснухи

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес., ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, не болевших, не привитых или привитых однократно против краснухи, а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет, не болевших, не привитых ранее

Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям

Противопоказания для применения:

  • иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
  • беременность;
  • сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозировка: Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минуты. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл. в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, срока годности, реакции на прививку.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке: Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:

В месте введения иногда может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:

  • кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
  • кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
  • лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
  • кашель, насморк, недомогание, головная боль;
  • тошнота;
  • артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут. после иммунизации;
  • преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него

Очень редко:

  • транзиторная полинейропатия;
  • тромбоцитопеническая пурпура

Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения

Примечание. Частота реакций определяется следующим образом: -иногда 1/100-1/1000; -редко 1/1000-1/10000; - очень редко <1/10000.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 "С.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Наименование, адрес предприятия-производителя и адрес места производства.

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, (495) 674-55-80.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с последующим представлением медицинской документации.