Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

«Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая» без мертиолята

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНОЙ ДРОЖЖЕВОЙ ЖИДКОЙ

Суспензии для внутримышечного введния

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В

Один мл препарата содержит 20 мкг HВsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не содержит консервант (мертиолят) или содержит 50 мкг мертиолята.

Гомогенная суспензия белого, сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем, у 90 % вакцинированных.

Назначение

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем). Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Способ применения и дозировка

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно. Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

  • для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HВsAg);
  • для детей и подростков до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HВsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа 2мл (40 мкг HВsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вацинации 2х детей (по 0,5мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок

Вакцинация вторая доза – впротив вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 часа жизни ребенка, вторая в возрасте 1 месяца, третья доза -в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским показаниям после снятия последних.

Новрожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев после начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации)

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй привками до 5 месяца и более, третью прививку проводят через 1 месяц после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес. Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возрасты). У данных лиц, получивших ранее полных курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HbsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинации не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных особенностей, имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HbsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируется хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном после первых двух инъекций и проходят через 2 - 3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно ( в один день0 с другими вакцинами национального календаря прививок ( за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических привиок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с проивоаллергичскими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострение хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваний, прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские доза) или по 0,5 мл ( детская доза) в ампулах.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования

Срок годности – 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 8 С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 С.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (121002, Москва, пер. Сивцев - Вражек, 41, тел.(8499) 2413922, факс (8499)2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.

Предприятие-изготовитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул.Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс +7 (495) 330-74-29

* - без консерванта.