Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

«РотаТек»

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

РотаТек® (Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная живая)

Регистрационный номер: ЛП-001865
Торговое название: РотаГек"
Группировочное название: вакцина для профилактики ротавирусной инфекции:
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Одна доза (2 мл) содержит: Действующие вещества

  • Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов
  • Реассортант G 1 - не менее 2,2х10*6 ИЕ* Реассортант G2 - не менее 2,8х10*6 ИЕ* Реассортант G3 - не менее 2,2х10*6 ИЕ* Реассортант G4 не менее 2,2х10*6 ИЕ* Реассортант Р 1 А[8] не менее 2,3х10*6 ИЕ*

* ИЕ - инфекционная единица

Вспомогательные вещества

  • Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, культуральная среда 15 (в объемном отношении).

Характеристика. «РотаТек» - это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов рота вируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G 1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток. На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белокVР7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами 6ез использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в том числе цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек" не содержит тиомерсала и других консервантов.

Описание. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина

Иммунологические свойства. В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность. По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек" была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G 1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Эффективность вакцины «РотаТек» изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективности защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций обращений за неотложной помощью по поводу рота вирусного гастроэнтерита начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблице.

Результаты данных исследований представлены в таблицах.уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) ( [95 доверительный интервал (ДИ)])
Эффективность против рота вирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа
Тяжелая* степень заболевания (G1-G4)Любая степень тяжести (G1-G4)G1G2G3G4G9
98,0 [88,3; 100,ОГ74,0 [бб,8; 79,9]"74,9 [67,3; 80,9]"б3,4 [2,б; 88,2]"'82,7 [<О; 99,б]48,1 [<О; 91,б]б5,4 [<0;99,:

Уменьшение числа госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации (группа вакцины 34035) ( [95 ДИ])
G1-G4G1G2G3G4G9
94,5 [91,2; 9б,б]*95,1 [91 ,б; 97,1]*87,б [<О; 98,5]93,4 [49,4; 99,1 т89,1 [52,0; 97,5]' 100 [б9,б; 100,0

Уменьшение числа случаев ротавирусного. гастроэнтерита, вызванного генотипами G 1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88,0% [95 ДИ: 49,4; 98,7] для тяжелой степени заболевания и 62,6% [95 ДИ: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипа G2P[4], скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины. В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против рота вирусного гастроэнтерита (любой степень тяжести), вызванного G 1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61,5% [95 ДИ: 14,2; 84,2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель. В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в групп вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31 и 25 соответственно от сумм случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST. На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4 (95 ДИ: 91,6 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5 (95 ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа G1, 81,9 (95 ДИ 1 б, 1; 98,0) для генотипа G2, 89,0 (95 ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4 (95 ДИ 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2 (95 ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (312б детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14дней пои введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину «РотаТек» ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек" у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном перспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек" (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0- 30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы по частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. . Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины «Рота Тек» по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Было сообщено б подтвержденных случаев инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину Рота Тек", 5 случаев - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,8; 95 ДИ: 0,22; 3,52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек", один случай - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95 ДИ: от; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек" в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена при использовании национальной базы данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей. Данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата Рота Тек", и 2б167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 рота вирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100 [95 ДИ: 87,0; 100.0] для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 9б [95 ДИ: 7б.о; 100,0] для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59 [95ДИ: 47.0; б8,0]. По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо- западе Франции, в котором участвовало 48б4 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек", полный курс вакцинации получили 47,1 детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины Рота'[ек" по предотвращению госпитализаций по поводу рота вирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98 [95 ДИ: 83,0; 100.0].

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек" от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота Тек"', у 92,5-1 00 вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины G 1, G2, G3, G4 и Р1 А[8].

Показания к применению. Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Противопоказания. 

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота Тек"', а также на введение вакцины Рота Тек" в анамнезе.
  • Инвагинация кишечника в анамнезе.
  • Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
  • Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).
  • Острые-воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
  • Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации.
  • Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).
  • Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью

  • При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
  • При задержке развития (отсутствие клинических данных).
  • При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии). При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами с злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммунодепрессивную терапию.
  • При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
  • При задержке развития (отсутствие клинических данных).
  • При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
  • При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммунодепрессивную терапию).
  • При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Вакцина РотаТек'" предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Особые группы пациентов. Дети.

Вакцина РотаТек'" обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от б до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Способ применения и дозы. Способ введения.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!

Вакцина Рота Тек" представляет собой готовую к применению жидкость. 
Вакцина может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости.
Вакцину нельзя растворять или разводить.
Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «Описание» данной инструкции.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек" с интервалом между введениями от 4 до 1О недель.
Первая доза препарата Рота Тек" вводится в возрасте от 6 до 12 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации. 

Недоношенные дети 

Вакцину Рота Тек" можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через б недель после рождения.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом «РотаТек»

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Примечание: Препарат может поставляться в комплектации, при которой туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги. В этом случае начните сразу со второго этапа.

2.jpgДержа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
3.jpgПроколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
4.jpgПоверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
5.jpgВведите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Побочное действие. Вакцина обычно хорошо переносится

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек" в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 детей, получавших вакцину Рота Тек", по сравнению с 45,8 в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 ОС) (20,9), диарея (17,6) и рвота (1 0,1).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1 в группе вакцины и 0,2 в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5. Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде (включая спонтанные сообщения). Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто k 1 /1 О), часто (~1/100, но <1/1 О), нечасто (~1/1000, но <1/100), редко (~1 /10000, но < 1 /1000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).

  • Инфекционные и паразитарные заболевания
    Часто: инфекции верхних дыхательных путей
    Нечасто: назофарингит, средний отит
  • Нарушения со стороны иммунной системы
    Неизвестно: анафилактическая реакция
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    Редко: бронхоспазм
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Очень часто: диарея, рвота
    Нечасто: гематохезия*, боль в верхних отделах живота
    Редко: инвагинация кишечника", **
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Нечасто: сыпь
    Редко: крапивница*
    Неизвестно: ангиоэдема
  • Общие расстройства и нарушения в месте введения
    Очень часто: гипертермия

* Частота данных нежелательных реакций была установлена по данным клинических исследований.

** см. «Особые указания».

Дополнительная информация

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины «0,1) и 1 из 35536 в группе плацебо «0,1) с относительным риском 4,9 [95 ДИ: 0,6;239,1] (статистически не значимо). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек" (см. «Иммунологические свойства»).

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек" (34837 пациентов), и 5 случаев в группе плацебо (34788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек" (см. «Иммунологические свойства»).

Особые группы пациентов

В ходе пострегистрационного наблюдения детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в состав вакцины.

Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель

Передозировка. Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек". Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применение с другими вакцинами.

Препарат РотаТек" можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек".

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек" не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек", однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек" не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек".

Особые указания. Во время проведения вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты, включая адреналин (1:1000) на случай возникновения анафилактической реакции. Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек" у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек". Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек" при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину (см. «Противопоказания»). По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9 вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3 детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек" должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе, с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек" применяли примерно у 1 000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 3б недель. Первую дозу вводили на б-ой неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек" у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок. Однако среди этих 1000 детей, 19 детей родились в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 3б недель. По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек"', был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины Рота Тек", и особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим следует внимательно следить за появлением симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек" у новорожденных с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и при задержке развития. Применение вакцины РотаТек" следует осуществлять с осторожностью у таких новорожденных, и в том случае, когда, по мнению врача, отказ от вакцинации этой группы детей представляет больший риск, чем ее проведение.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек" обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек" не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек" эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G 1 Р[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], GЗР[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек" против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен. Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек" для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении вопроса о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ~ 28 недель), особенно ребенка имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока. Вследствие этого не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, первую вакцинацию недоношенного младенца предпочтительно проводить в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек", используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-' и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС- l и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-l и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека неизвестна. Вакцину Рота Тек" запрещено вводить инъекционно!

Препарат РотаТек" следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 часов при условии, что он хранился при температуре не выше 25 ос В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Неприменимо.

Форма выпуска. Раствор для приема внутрь.

В тубе содержится одна прививочная доза.
По 2 мл В тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны - «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с дpyгo~ - «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры на латинице «MSD». Туба может быть помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.
Упаковка для отпуска из аптек
По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой или без нее вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка для лечебно-профилактических учреждений
По 1 О туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой или без нее, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 80С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска. Упаковка с 1 тубой - «Отпускают по рецепту». Упаковка с 10 тубами - «Для лечебно-профилактических учреждений».

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Мерк Шарп и Доум Корп., США

Производитель

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Претензии потребителей направлять по адресу: Рекламации на качество вакцины, а также информацию обо всех случаях повышенноя реактогенности или развития поствакцинальных осложнений можно направить: в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздрава РФ: Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Москва, Россия, 109074; тел.: +7(495) 698-41-31, факс +7(495) 698-43-31, Email: iпfо@roszdгаvпаdzог.гu. в адрес представительства компании-производителя в России: 000 «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1, г. Москва, Россия, 115093;