Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

«Инфлювак» (Influvac)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения Инфлювак®
Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная сезон 2017/2018

Per. удостоверение: П N015694/01

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Инфлювак представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))**.

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержится гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

А/Гонконг/4801 /2014/NYMC Х-26ЗВ, подобный А/Гонконг/4801/2014(НЗN2) .............……………………..15 мкг ГА

А/Сингапур/GP1908 /2015,IVR-180, подобный А/Мичиган/45/2015(Н1N1)pdm09 .............……………………..15 мкг ГА

В/Брисбен/60/2008 ...................................................................... ……………15 мкг ГА

* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного В03 на текущий эпидемический сезон гриппа.

** культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфат дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорид дигидрат - 0,067 мг,магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 МЛ, натрия цитрат" 1.0 мг, СТАВ ≤ 15 мкг, сахароза ≤0,2 мг, формальдегид ≤0,01 мг, полисорбат-80 - следы.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства. Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.

Назначение. Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:

  • лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
  • больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
  • больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
  • больные хронической почечной недостаточностью;
  • больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
  • больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
  • дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания. Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку, формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Дети младше 6 мес. (эффективность и безопасность не установлены).

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозировка.

  • Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно.
  • Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно, с интервалом в 4 недели.

Способ применения. Иммунизацию про водят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно. Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно . перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Доза 0,25 мл

Шприц с Фиксатором иглы. Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой. Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов. у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно- положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой 19М после вакцинации.

Применение во время беременности и в период лактации. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.

Побочные действия

При проведении клинических исследований отмечались часто (от .,1/100 до < 1/10) следующие побочные реакции:

  • Со стороны нервной системы: головная боль.
  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто: Потливость.
  • Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия.
  • Общие расстройства: повышение температуры тела, недомогание, озноб, утомляемость.
  • Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции:

  • Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
  • Со стороны иммунной системы: Аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
  • Невралгии, парестезии, фебрильные судороги, энцефаломиелит, неврологические расстройства, такие как неврит, синдром Гийена-Барре.
  • Со стороны сосудистой системы: Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или сыпь.

Особые указания. В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.) Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению машинами и механизмами. Инфлювак® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Несовместимость. Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл С иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке. Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Срок годности. 1 год. Не при менять по истечении срока годности.

Условия хранения и транспортирования. Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска. Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами. См. раздел "Способ применения и дозировка".

Наименование и адрес производителя: Эбботт Биолоджикалз Б. В. Юридический адрес: С. Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды Фактический адрес: Веервег 12, 8121 М Ольст, Нидерланды abbott-russia@abbott.com

О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (1 09074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 , тел.: (499) 578 02 30) и компанию ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, тел.: +7 (495) 258 42 80, Факс: +7 (495) 25842 81).