Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

«Аваксим» 160 (Avaxim 160)

Вакцина для профилактики гепатита а инактивированная

Регистрационное удостоверение П №010485

Торговое наименование: Аваксим

Международное непатентованное название: Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Активный компонент:

Вирус гепатита А(1) (2) инактивированный - 160 единиц антигена(3)

(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5

(2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде

(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (по алюминию) - 0,3 мг

2-феноксиэтанол - 2,5 мкл

Формальдегид - 12,5 мкг

Среда Хенкс 199 - до 0,5 мл

Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН

Описание: Беловатая мутная суспензия

Фармакотерапевтическая группа: Медицинский иммунобиологический препарат - вакцина

Код ДТХ: J07ВСО2

Фармакодинамика:

Вакцина Аваксим произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. Иммунитет формируется через небольшой промежуток времени после первого введения, при этом через 14 дней после вакцинации защитой обладают более 90 привитых (титры выше 20 мМЕ/мл).

Через один месяц после первого введения защищенными оказываются почти 100 привитых. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Показания для применения:

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых. В регионах с низкой или умеренной зндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Аваксим особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

К ним относятся:

  • путешественники: лица, выезжающие в регионы высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А.
  • Военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.
  • Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита д: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.
  • Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях. где регистрируется вспышечная заболеваемость.
  • Лица, страдающие гемофилией.
  • Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
  • Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно- гигиенических условий.
  • Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

Противопоказания для применения

  • Аллергия к ингредиентам вакцины;
  • системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение Аваксима или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  • заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Способ введения и режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через б месяцев, либо в срок до 36 месяцев после введения первой дозы, для обеспечения долговременного иммунитета. Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Иммуноcyпрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен t ввиду основного заболевания.

Применять с осторожностью:

  • у пациентов с заболеваниями печени;
  • у лиц с гиперчувствительностью к неомицину (или другому антибиотику того же класса).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц. привитых во время инкубационного периода гепатита А.Аваксим не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Аваксим следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее, чем на 2 мин.

Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце. Перед использованием встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не для внутривенного введения. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные реакции:

Очень частые - 1/10 назначений (> 10):

  • легкая болезненность в месте инъекции;
  • слабость

Частые - 1/100 назначений (1-10):

  • умеренное повышение температуры тела, головная боль, миалгия или артралгия,
  • желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота)

Нечастые - 1/1000 назначений (0,1-1):

  • покраснение, образование узелка в месте введения;
  • умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. у серопозитивных в отношении вируса гепатита Д лиц вакцина переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно.

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно отмечались:

Редкие -1/10000 назначений (0,01-0,1): крапивница, сыпь, сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Аваксим может быть введен одновременно, в разные части тела, с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки. Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Аваксим может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Аваксим может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Применение в период беременности и лактации

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком, Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутри мышечного введения, 0,5 мл/доза.

Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПВХ/ПВХ).

Одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения: хранить при температуре от 2 до 8 ос (в холодильнике), Не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: Отпускается по рецепту, Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.

Владелец регистрационного удостоверения. Санофи Пастер СА., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск. Санофи Пастер СА., 1541, двеню Марсель Мерье 69280, Марси Л'Э1уаль, Франция Парк Индустризль д'Энкарвиль, 27100, Валь-де-Рёль, Франция

Представитель в России. АО .»Санофи-Авентис груп». Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994, тел. 628-44-53) и Представительство АО .Санофи-авентис груп. в России (125009, г.Москва, ул. Тверская, д. 22. тел. 935-86-91).