Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

«Синфлорикс» (Synflorix)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
СИНФЛОРИКС / SYNFLORIX®
(Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus iпfluепzае, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)

Регистрационный номер: ЛП-ОО1412.
Торговое наименование препарата: Синфлорикс / Sупflогiх®.
Группировочное наименование: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Лекарственная форма: суспензия для внутри мышечного введения.

Синфлорикс является конъюгированной вакциной, содержащей полисахариды Streptococcus pneumoniae 10 серотипов, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминия фосфате. Основной белок-носитель - О- протеин - является поверхностным белком нетипируемой Haemophi/us inj/uenzae. Другие белки-носители - столбнячный и дифтерийный анатоксины.

СОСТАВ. 1 доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентовКоличество
Действующие вещества
йописахороды Streptococcиs pneumoniae, коньюгирсеонние с белками-носителями:
Полисахарид серотипа 11 мкг / РО
Полисахарид серотипа 43 мкг / РО
Полисахарид серотипа 51 мкг / РО
Полисахарид серотипа 6В1 мкг / РО
Полисахарид серотипа 7F1 мкг / РО
Полисахарид серотипа 9V1 мкг / РО
Полисахарид серотипа 141 мкг / РО
Полисахарид серотипа 1 ВС3 мкг / ТТ
Полисахарид серотипа 19F3 мкг / ОТ
Полисахарид серотипа 23F1 мкг / РО
Белки-носители (общее количество):
РО: О-протеин Haemophilus injluenzae9-16 мкг*
ТТ: анатоксин столбнячный5-10 мкг*
ОТ: анатоксин дифтерийный3-6 мкг*
Вспомогательные вещества
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий)0,5 мг
Натрия хлорид- 4,4 мг
Вода для инъекцийдо 0,5 мл

* состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения «полисахарид / белок».

ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА. МИБП-вакцина.

КодАТХ: J07AL52.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcиs pneumoniae (1, 4, 5, БВ, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96 ) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире. Также в 60-70 клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcиs pneumoniae и нетипируемой Haemophi/us injluenzae.

Иммунологическая эффективность. В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции. В соответствии с требованиями В03 оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности, иммунныи ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F (клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97,3, 99 и 99,5 , соответственно. Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus рпеитопiае БА и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5,5 и 6,1 раза и СГТ в 6,7 и 6,1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха. Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus рпеитопiае, но и Haemophilus iпjlиепzае. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни. Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33,6 ; 35,3 - в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35,6 - в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus iпfluепzае (включая нетипируемую Haemophilus iпfluепzае); 51,5 - в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65,5 - в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67,9 - в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс. После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (~ 3 обострений через 6 месяцев или ~ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 , а эпизоды катетеризации слуховой трубы - на 60,3 .

Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой) схеме первичной иммунизации. Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схеме титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно.

Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно. Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации - недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97,б детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ~ 0,2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91,9 детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ~ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1,4,5, 6В, 7F, 9V, 14, 18 С. 19 F и 23F Strерtососсиs рпеитопiае.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки про водятся сразу после нормализации температуры.
  • При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ. Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения. Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют. Рекомендуемые места введения - переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.
При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.
Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!
Не использовать, если содержимое шприца или флакона с вакциной Синфлорикс выглядит иначе, чем в разделе «Описание» данной инструкции.
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации. Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Дети в возрасте от 6 недель до б месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины. Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок С последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст начала вакцинации - 2 месяца жизни, а последующие прививки - с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины. В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок С последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая - через 2 месяца после первой.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации). Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2х месяцев жизни, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между ними.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течении первых 6 месяцев жизни.

Дети в возрасте 7-11 месяцев

  • Схема иммунизации состоит из двух прививок С интервалом не менее 1 месяца между дозами.
  • Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.

Дети в возрасте 12-23 месяцев

  • Схема вакцинации состоит из двух прививок С интервалом не менее 2 месяцев между дозами.Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

Дети в возрасте от 24 месяцев до 5 лет

  • Схема вакцинации состоит из двух прививок С интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

Инструкция по введению вакцины в шприце

1. Держа цилиндр шприца одной рукой (не следует держать шприц за поршень), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Для соединения иглы и шприца крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок).

3. Снимите защитный колпачок с иглы (существует вероятность, что он закреплен на игле несколько туго).

4. Введите вакцину

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12 800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3 800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин. Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38,3 и 52,3 , соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52,6 и 55,4 .

Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости для всех возрастных групп.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ("= 1110), часто ("= 1/100 и < 1/10), нечасто ("= 1/1 000 и < 11100), редко ("= 1110 000 и < 1/1000)

Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость.
Редко: фебрильные и афебрильные судороги.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: апноэ у сильно недоношенных (~ 28 недель гестации) детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея, рвота.

Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема).

Со стороны психики
Очень часто: раздражительность.
Нечасто: патологический плач.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: сыпь, крапивница.

Общие и местные реакции
Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректально ~ 380С, возраст < 2 лет).
Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально> 390С, возраст < 2 лет; "= 380С, возраст 2-5 лет).
Нечасто: гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально » 400С*, возраст < 2 лет; > 390С, возраст 2-5 лет).

* отмечалась при ревакцинации.

Данные пострегистрационного наблюдения. Со стороны нервной системы
Редко: гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Случаи передозировки не описаны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ. Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Применение с другими вакцинами. Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВlXиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерий но-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерий но-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКЦДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus iпflиеnzае тип b (хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОП В), вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 до 100 ).

Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRMI97 или тт) В менингококковых конъюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Наеторhilus iпflиеnzае тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия. У пациентов, получающих иммуносупрессивнvю терапию. Синфлорикс В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно- клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может при меняться 23- валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (~ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие С другими лекарственными препаратами».

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

ФОРМА ВЫПУСКА. Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприце из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр.Ф.), снабженном защитным колпачком, или во флаконе из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком.

Упаковка, предназначенная для отпуска по рецепту

По 1 шприцу с 1 иглой (в пластиковом контейнере) в блистере из полиэтилена высокой плотности или 1 флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Упаковка для лечебно-профилактических учреждений
По 5 шприцев в блистере из полиэтилена высокой плотности, по 2 блистера со шприцами и 2 мягкие контурные ячейковые упаковки по 5 игл в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 10 шприцев в комплекте с 10 иглами (в мягкой контурной ячейковой упаковке) в картонной пачке, снабженной «встроенным» картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия вместе с инструкцией по применению.

По 10 или 100 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. При температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон - по рецепту. Упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. / GlaxoSmithКline Biologicals s.a. Рю де л'Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел. (495) 698-46-28; 698-46-11 и в адрес 3АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы» Тел.: (495) 777-89-00; факс (495) 777-89-04