Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

"Клещ-Э-Вак"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-Э-Вак
(Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)

Регистрационный номер ЛП 001584

Группировочное наименование - вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Торгoвое наименование - Клещ-Э-Вак

Код АТХ - J07BA01

Лекарственная форма - суспензия для внутримышечного введения

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия rидpoксиде.

Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

В состав вакцины входит альбумин человека (раствор дпя инфузий 10% или 20% ). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

Состав: Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит: активный Компонент - инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий 10% или 20%) - 0,25 мг, сахароза - 30 мг, алюминия гидроксид 0,4мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг, трометамол - 0,06 мг. Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит: активный компонент - инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий 10% или 20% ) - 0.125 мг, сахароза -15 мг, алюминия гидроксид - 0,2 мг, соли буферной системы: натрияхлорид-1.9мг, трометамол-О,ОЗ мг .

Растворы для инфузий aльбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприпат и натрия хлорид. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание. Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа-МИБП-вакцины

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 привитых.

Показания для применения. Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты подлежащие специфической профилактике:

  1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
  2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
    • сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дерматозационные и дезинсекционные.
    • по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
  3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
  4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания для применения

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
  2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
  3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
  4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
  5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит вдень прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация.

1.1. Плановая вакцинация.

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес.

Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16лети старше-0.5 мл; для детей от 1 года до 16лет-0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна).

1.2. Экстренная вакцинация.

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16лети старше в дозе 0,5 мл ;детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Вид вакцинации Первичная вакцинация Последующие
Первая Вторая Первая ревакцинация ревакцинации
Плановая Через 1-7 мес после Через 12 мес
Одень первой вакцинации после второй Каждые 3 года
Экстренная вакцинации Через 2 недели после вакцинации
первой вакцинации
Доза ДЛЯ ЛИЦ от 16 лет 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл 0,5 мл
и старше
Доза для детей от 1 года 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл 0,25 мл
по 16лет

2. Вакцинация ДОНОРОВ.

Курс вакцинации -две внутри мышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто > 10 , часто-от 1 до 10 , от случая к случаю-от 0,1 до 1 , редко-от 0,01 до 0,1 , очень редко < 0,01 , включая единичные случаи.

Для лиц от 16 лет и старше. Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко - развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут. Общие реакции: часто-общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5С (слабая реакция) - часто; от 37,5С до 38,5 С (средняя реакция) - от случая к случаю; свыше 38,5 С (сильная реакция)-редко). Общие реакции могут развиваться в течении 2-х суток после прививки, их: продожительность не превышает2-х суток.

Для детей от 1 гада да 16 пет. Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут. Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто - повышение температуры (до 37,5С (слабая реакция) - часто; от 37,5С до 38,5С (средняя реакция)- часто; свыше 38,5С (сильная реакция) - редко). Общие реакции могут развиваться в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает З-х суток. Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки. В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка. Случаев передозировки не выявлено.

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных не разбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии .. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). Вакцина не применяется для детей до 1 года.

Форма выпуска. Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкция па применению, нож ампульный-при необходимости.

Срок годности. Срок годности-2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 Ос. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от9°Сд020°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименование - Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН. (ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН.).

Адрес производителя и места производства: 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Рекламации на препарат направлять в адрес предприятия-изготовителя Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. МЛ. Чумакова РАМН» (ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН»).

142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита. тел. (495) 841-90-02, факс: (495)841-93-21, (495) 549-67-60.