Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

«Энджерикс В» (Engerix B 10mcg)

ИНСТРУКЦИЯ ВАКЦИНЫ ЭНДЖЕРИКС В
(Вакцина против гепатита В рекомбинантная)

Регистрационный номер: П N011718/01

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл. Вакцина Энджерикс® В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (субтип adw), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико- химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Вакцина подвергается очистке высокой степени и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого происхождения, в производстве вакцины не применяются.

СОСТАВ. 1 мл вакцины содержит:

Действующее вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg 20 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0,5 мг, натрия хлорид 9,0 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,98 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,71 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Не содержит консервант. Не содержит тиомерсал.

ОПИСАНИЕ. Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА. Рекомбинантная вакцина против гепатита В.

Koд ATX:J07BC01.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Энджерикс® В вызывает образование специфических HBs антител, которые в концентрации 10 МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой HBV.

Профилактическая эффективность: В группах риска

Составляет от 95 % до 100 % у новорожденных, детей и взрослых. Уздоровыхлиц При применении схемы вакцинации 0-1-6 месяцев у > 96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев, то 89 % вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через один месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных. У пациентов с почечной недостаточностью

В таблице приведены серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований.

Популяция Схема вакцинации Серопротективный уровень Нарушение функции почек/ гемодиализ 0,1,2,6 месяцев (40 мкг/2 мл) Месяц 3: 55,4% Месяц 7: 87,1 %

ПопуляцияСхема вакцинацииСеропротективный уровень
Нарушение функции почек/гемодиализ0,1,2,6 месяцев (40 мкг/2 мл)Месяц 3: 55,4% Месяц 7: 87,1 %

Снижение частоты развития гепатоиеллюлярной карциномы у детей

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции вируса гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

НАЗНАЧЕНИЕ. Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее. Энджерикс8 В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом. Следующие категории отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом В:

  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • лица, употребляющие инъекционные наркотики;
  • лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
  • лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
  • лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии). При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.

Энджерикс® В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Энджерикс® В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс® В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, которая не должна содержать посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. Как и в случае использования других вакцин, доза вакцины Энджерикс® В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Режим дозирования

  • Форма выпуска во флаконах по 1,0 мл (20 мкг HBsAg) предназначена для применения у лиц 16 лет и старше.
  • Форма выпуска во флаконах по 0,5 мл (10 мкг HBsAg) предназначена для применения у лиц моложе 16 лет, включая новорожденных.

Первичная вакцинация. Вакцинация проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска, по схеме 0-3-6 мес. (1-я доза - в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 3 месяца после 1 прививки, 3-я доза - через 6 мес. от начала иммунизации) или по схеме 0-1-6 мес.

Ускоренная вакцинация. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России ускоренная вакцинация проводится новорожденным из группы риска (родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесшими гепатит В в первом триместре беременности) по схеме 0-1-2-12 мес. (1-я доза в первые 24 ч жизни, 2-я доза - в возрасте 1 мес. и т.д.). При необходимости вводят иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции; инъекции вакцины Энджерикс® В и иммуноглобулина вводят в разные точки.

Вакцинация других возрастных групп в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России проводится по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - в момент вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после 1-ой прививки, 3-я доза –через 6 мес).

  • Лица 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.
  • Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (16 лет и старше). Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг) -в выбранный день, через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
  • Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных). Может применяться как стандартная, так и ускоренная схемы вакцинации с использованием дозы 10 мкг HBsAg. Основываясь на опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
  • Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования. При возможном инфицировании вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0-1-2-12 месяцев. Первую дозу вакцины следует вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, при этом инъекции осуществляют в разные участки тела.

Данные схемы вакцинации могут корректироваться при необходимости.

Ревакцинация. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное назначение вакцины Энджерикс8 В и стандартных доз иммуноглобулина гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки. Энджерикс8 В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс* В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочные эффекты, выявленные во время проведения клинических исследований

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы Редко: лимфаденопатия
Со стороны обмена веществ и питания Часто: потеря аппетита
Со стороны психики Очень часто: раздражительность
Со стороны нервной системы Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость
Нечасто: головокружение Редко: парестезия
Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Редко: сыпь, зуд, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: миалгия Редко: артралгия
Общие реакции Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость, Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение),повышение температуры (> 37,5 °С) Нечасто: гриппоподобный синдром

Нежелательные явления, выявленные во время пострегистрационного наблюдения
(регистрировались в единичных случаях, причинно-следственная связь с введением вакцины не установлена)

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения. Инфекции и инвазии: менингит.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.
Со стороны нервной системы: паралич, судороги, гиперстезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотония, васкулит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, лишай Вильсона, мультиформная эритема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер побочных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс® В во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален. Во время беременности вакцина Энджерикс8 В должна применяться только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода. Период лактации не установлен в качестве противопоказания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е. Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины - см. раздел «Ревакцинация».

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения основного курса вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. соответствующий раздел).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами Противошоковой терапии.

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ К КОНЦЕНТРАЦИИ ВНИМАНИЯ. Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА. Доза для лиц младше 16 лет: суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл по 0,5 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные пробками из синтетической бутиловой резины, обжатые алюминиевыми колпачками, снабженными защитными крышками из полистирола.

Доза для лиц старше 16 лет: суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл по 1,0 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные пробками из синтетической бутиловой резины, обжатые алюминиевыми колпачками, снабженными защитными крышками из полистирола.

По 1,25,100 флаконов (0,5 или 1,0 мл) в пачку картонную с инструкцией/инструкциями по применению (3 инструкции для 25 флаконов и 10 для 100 флаконов).

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой4окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Транспортирование при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34 °С.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Пачки, содержащие 1 флакон (0,5 или 1,0 мл), - по рецепту. Пачки, содержащие по 25 или 100 флаконов (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель готовой лекарственной формы. ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)

  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Франция
  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия
  • ООО «СмитКляйн Бичем - Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20,1300 Вавр, Бельгия / Pare de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Belgium
  • ООО «СмитКляйн Бичем - Биомед», Россия 143422, Московская область, Красногорский р-н, п/о Петрово - Дальнее, «Биомед» им. Мечникова Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минсоцздравразвития