Центральный НИИ эпидемиологии Научно-консультативный клинико-диагностический центр
+7 (495) 788-000-2
  • пн-пт 8.00 - 20.00
  • сб 8.00 - 19.00
  • вс 8.00 - 17.00

"ЭнцеВир"

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г. Г Онищенко
«30» 12. 2008г
N 01-11/2016-08

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЭнцеВир· 
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, суспензия для внутримышечного введения

ЭнцеВир представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита. полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

СОСТАВ. Одна доза препарата (0,5 мл) содержит: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) с титром в ИФА не менее 1: 128 (активный компонент); алюминия гидроксид (адъювант) - 0,30- 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) - 20- З0 мг; альбумин человека (стабилизатор) - 0,20- 0,25 мг; соли буферной системы: натрия хлорид, натрий фосфорно- кислый двузамещенный двенадцати водный, натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный.

Вакцина не содержит антибиотиков, формалина и консервантов.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и Европе.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Специфическая профилактика клещевого энцефалита лиц с 18 лет; прививкам подлежит городское и сельское население, проживающее на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту, лица, прибывающие на Э1И территории, а также медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

  1. Детский воэраст до 18 лет.
  2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).
  3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.
  4. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40С; отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
  5. Соматические заболевания в стадии суб-и декомпенсации.
  6. Эпилепсия с частыми припадками.
  7. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.
  8. Злокачественные новообразования, болезни крови.
  9. Беременность (прививки допустимы через 2 недели после родов).

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводят опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Не при годен к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией, вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 МЛ.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

1. Профилактическая вакцинация:

Курс вакцинации состоит из двух инъекций с интервалом 1-7 мес Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага КЭ. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками - 5-7 мес (осень-весна). При необходимости экстренной профилактики, в том числе, при начале прививок в летнее время, интервал между вакцинациями может быть сокращен до 14 дней.

Первую ревакцинацию проводят через 12 мес после завершения курса вакцинации (перед началом следующего эпидсезона), последующие ревакцинации осуществляют каждые 3 года перед началом эпидсезона.

Вид вакцинации Вакцинация Ревакцинация Отдаленные ревакцинации
Первая Вторая
Плановая 0 день вакцинации Через 1-7 месяцев после первой вакцинации Через 12 месяцев после завершения курса вакцинации Каждые 3 года
Экстренная Через 2 недели после первой вакцинации
Доза 0,5мл 0,5мл 0,5мл 0,5мл


2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:

Вакцинация Ревакцинация
Первая Вторая Третья
прививка прививка прививка
через 3-5 недель после первой Через 3-5 недель после
0 вакцинации Второй вакцинации через
день 12 мес
0,5 мл 1,0мл 1,0мл 1,0мл

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, предприятия-производителя вакцины.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в подъеме температуры до 38С, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах. Их продолжительность не превышает 3 сут. Частота общих реакций с температурой 37,5С и выше не должна превышать 7%.

В редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации: места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической), В остальных случаях интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

ФОРМА ВЫПУСКА. Суспензия для внутримышечного введения.

По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8С е недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20С. Замораживание не допускается.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИ3АЦИЯ. ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. т-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.

Адрес производства: Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, теп. (3822) 63-37-34.